Gesetz - AMG-AV
AMG-Anzeigeverordnung - AMG-AV
§ 1 Zweck der Verordnung
Zweck dieser Verordnung ist die Festlegung von Regelungen zur elektronischen Anzeige von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemäß den Anzeigepflichten nach § 63h des Arzneimittelgesetzes und § 13 der GCP-Verordnung (Einzelfallberichte).