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Gesetz - AMG-EV
AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV
§ 1 Verwendung elektronischer Speichermedien für die Einreichung von Unterlagen
(1) In Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung von Anzeigepflichten nach § 29 des Arzneimittelgesetzes sind Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und beim Paul-Ehrlich-Institut nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften unter Verwendung elektronischer Speichermedien einzureichen.
(2) Für die Einreichung ist elektronischer Postaustausch in einem, auch im Falle der Verschlüsselung, für die zuständigen Bundesoberbehörden mit angemessenem Aufwand lesbaren Dateiformat zu verwenden.
