(1) Alle in Anlagen 2 und 9 aufgeführten Stoffe dürfen diätetischen Lebensmitteln in Art und Menge nur so zugesetzt werden, dass diese den besonderen Ernährungserfordernissen der Personengruppe entsprechen, für die sie bestimmt sind. § 7 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 bleibt unberührt. Der Hersteller oder Importeur hat auf Verlangen der in § 4a Abs. 1 genannten Behörde die wissenschaftlichen Arbeiten und Daten vorzulegen, die nach dem Stand der Wissenschaft die Eignung der zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken zugesetzten Stoffe für die entsprechende Personengruppe belegen. Liegt die entsprechende Arbeit in einer leicht zugänglichen Veröffentlichung vor, so genügt ein Hinweis darauf.

(2) Die in Anlagen 2 und 9 genannten Stoffe müssen den in der Zusatzstoff-Verkehrsverordnung festgelegten Reinheitsanforderungen entsprechen. Für Stoffe der Anlage 2 und 9, die nicht in der Zusatzstoff-Verkehrsverordnung aufgeführt sind, gelten die nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik erreichbaren Reinheitsanforderungen.