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Gesetz - DIMDIV
DIMDI-Verordnung - DIMDIV
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§ 1 Anwendungsbereich
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§ 2 Elektronische Anzeigen und Anträge
-
§ 3 Zentrales Erfassungssystem zur Entgegennahme von Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz
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§ 3a Zentrales Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
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§ 4 Medizinprodukte-Datenbanken
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§ 5 Nutzung der Datenbanken
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§ 6 Datenschutz und Datensicherheit
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§ 7 Speicherungsfrist
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§ 8 Auskunftsrecht
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§§ 9 und 10 (weggefallen)
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Anlage 1 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1)
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
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Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1)
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
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Anlage 3 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 2)
Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG
Information relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG
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Anlage 4 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 3)
Klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG
Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG
Clinical Investigation according to § 20 (6) Medical Devices Act, MPG
Performance Evaluation according to § 24 (2) Medical Devices Act, MPG
-
Anlage 5 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 4)
Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten
Notice on the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products
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